国家药监局10月22日发布关于印发《生物制品分段生产试点工作方案》的药监通知。通知提出，局印试点地区包括党中央、发生AG超玩会入口国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的物制省级行政区域，以及生物医药产业聚集、品分确有项目需求且生物制品监管能力较强的段生点工省级行政区域。

　　试点品种的产试持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、作方风险防控和责任赔偿能力，药监持有人及分段生产的局印AG超玩会入口相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的发生受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。物制

　　试点品种原则上应当为创新生物制品、品分临床急需生物制品或者国家药监局规定的段生点工其他生物制品，包括多联多价疫苗、产试抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　据悉，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩

• ·2025年前2月我国电信业务收入累计完成2950亿元
• ·锚定20亿产值，广东清远饲料鳜鱼财富开启财富睁开新篇章
• ·（潮汕话版本）严酷侵略“农资忽悠团”，肥料选购要留意
• ·我国世界自然遗产和双遗产数量居世界首位
• ·郑钦文晋级查尔斯顿站八强
• ·广东启动“农产品质量清静课程进大学校园”使命
• ·广东周末又迎强降雨！今年第2号台风要来了？
• ·派发2032份“星囊包”，开启村落子儿童“悦”读之旅
• ·梅州地域跨境电商电子保函营业首发
• ·广东：建强农业财富融会睁开平台，增长农业建成今世化大财富
• ·派发2032份“星囊包”，开启村落子儿童“悦”读之旅
• ·热带低压将于31日登陆广东 中东部局地或现大暴雨
• ·以梅江区梅县区为试点增长使命！梅州印发妄想进一步尺度瓶装液化煤油气清静规画
• ·擦亮古村落手刺，佛山禅城“带”来一场逾越千年的“乡”见
• ·漫画｜果子熟了，这份“采摘”攻略请收好~
• ·“澳门新街坊”中学工程启动建设，配套商铺7月起开业