两部门:加强右美沙芬等药品管理,防止流入非法渠道
据国家药品监督管理局网站5月21日消息,两部流入近日,门加美沙国家药监局、强右渠道AG超玩会入口国家卫生健康委发布关于加强右美沙芬等药品管理的芬等防止非法通知(以下简称“通知”),通知明确,药品自2024年7月1日起,管理右美沙芬(包括盐、两部流入单方制剂,门加美沙下同)、强右渠道AG超玩会入口纳呋拉啡(包括盐、芬等防止非法异构体和单方制剂,药品下同)、管理氯卡色林(包括盐、两部流入异构体和单方制剂,门加美沙下同)、强右渠道含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,下同)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。自该通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂,原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后,按规定售完为止;不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂,原有库存产品按原渠道退回。
根据通知,生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定,向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。
通知明确,自2024年7月1日起,未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂,上述品种不得委托生产;研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求;医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行;咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。
通知明确, 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起,所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。
根据通知,右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求,建立并实施上述药品的追溯制度,按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求,提供药品追溯信息。
通知要求,各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理;各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理,督促有关单位严格执行上述规定,保障医疗需求,防止流入非法渠道。
南方网、粤学习记者 黎洁婵
- ·年产超1.3亿吨眼前:一粒麦种的实力
- ·花城论花,专家共话花卉创新发展
- ·解读|地域特征+产品特色+文化特质,三个“特”助力三水渔业高质量发展
- ·抢先看!粤西冬种近400个樱桃番茄品种打擂台
- ·民航局:统筹指导全行业开展雷雨季节民航运行保障
- ·和美生活“种”出来,首届开平月山冬种农业嘉年华开幕
- ·广州统一战线助力“百千万工程”落地见效
- ·雄盛橄榄酒:潮州的绿金液态传奇丨粤合好物系列报道⑦
- ·中国男篮公布新一期集训名单 郭士强代行主教练职责
- ·快评丨乡村歌手大赛落幕了,但乡亲们的好日子永不落幕
- ·全国首个!肇庆市鼎湖区绿色鱼盒马村揭牌
- ·全国供销系统齐聚湾区,擘画东西部协作蓝图
- ·港珠澳大桥出入境旅客今年已超过一千万人次
- ·重磅!大北农终止与傲农投资及傲农生物的意向协议
- ·6项16条保粮安!一图读懂《广东省加快推进供销合作社粮食全程社会化服务提升行动计划》
- ·以“年菜”为媒,促皖粤交流合作!中华年菜节安徽展销会成功举办